乙肝肝支气管炎在研新药F351，2期达到主要终点，正评估长期有效性

艾滋病毒病毒感染是导致肠肾病的主要原因之一，也是造成了肠硬化（LC）和肠细胞癌（HCC）的主要原因。目前，全球还没有已获批各种类型针对肠肾病的有效成分上市，该教育领域存在较大未符合的保健需求。

艾滋病毒肠肾病在专有效成分F351，2期达到主要绕道，正评估经常性合理性

F351（通用名：Hydronidone，羟尼酮胶囊），一种刚刚国内开展第3期临床的艾滋病毒-肠肾病在专有效成分，计划2024年年底末发布第3期专究成果可行性资料，并向必将药监局送交 NDA（有效成分上市审核）。

最近，GNI集团参阅，专究成果人员已将 F351 第2期临床最新资料及结论发表于新泽西州讲授术论文——临床胃肠儿科和肠脏儿科上(Clinical Gastroenterology and Hepatology,CGH)。

这是一项在必将 8 个中所心同步进行的月底 52周的随机、双盲、多中所心、对照2期专究成果，吡非尼酮已被新泽西州FDA批文运用于病人特发性肺肾病，而羟尼酮是吡非尼酮的一种新型构件修饰，力图减少肠毒性。该2期专究成果，力图报告羟尼酮在慢性艾滋病毒关的肠肾病成年人中所的安全性和合理性。

经断定有艾滋病毒关的肠肾病病人，随机分配给予每日或施打羟尼酮（180 mg/天、270 mg/天或 360 mg/天）。所有已登记的成年人，也给予恩替卡韦（ETV）0.5 mg/天。在第52周，同步进行了第二次肠。主要绕道被定义为肾病缓解（病人第52周时，至少减少一个 Ishak 评分）。

该2期专究成果自2015年6年底25日至2019年9年底5日，已有168名艾滋病毒关的肠肾病成年人符合划入/排除国际标准，随后被随机第三组成员，其中所组成员为 43人，施打羟尼酮组成员为 125人(180mg组成员42人，270mg组成员42人，360mg组成员41人)。

结果表明，组成员有 11人（25.6%）、施打羟尼酮180mg组成员有 17人（40.5%）(p=0.12)、270mg组成员有 23人（54.8%）（p=0.006）、360mg组成员有 18人（43.90%）(p=0.08)达到并实现了肾病缓解绕道。联合羟尼酮组成员的缓解率为 58/125 (46.4%) (p=0.014)。各组成员之间的总体安全性和严重不良事件患病率相似。

在该2期专究成果中所，对艾滋病毒关的肠肾病成年人施打羟尼酮+恩替卡韦组成员合后，说明了出肠肾病组成员织讲授的显著临床缓解意义，并在 270mg 剂量下，对肠肾病消亡效果最佳。需要实质性专究成果来评估羟尼酮在肠肾病消亡中所的经常性合理性（该2期临床N：NCT02499562）。

F351 II期临床结果将在临床胃肠儿科和肠脏儿科讲授报上发表，来自GNI集团

小番健康结语：必将药监局已将羟尼酮（F351）划入“关键性临床”，刚刚国内开展第3期临床以证明 F351 病人艾滋病毒关的肠肾病合理性和安全性。该2期专究成果本体结论为达到主要专究成果绕道，并表现出不错的安全性。F351，已于2022年1年底启动针对艾滋病毒浸润肠肾病的国内3期专究成果，计划是在2024年年底末发布可行性资料，并向必将药监局送交NDA，有望于2025年上市来这样一来基本上还没有各种类型针对艾滋病毒-肠肾病的保健需求。

该2期专究成果已发表于 Clinical Gastroenterology And Hepatology (CGH) 的三位收发原作者分别为上海交通大讲授所讲授院附设第一人民养老院消化科主任陆伦根教授、首都医科大讲授附设广州地坛养老院副院长成军教授，以及华中所科技大讲授同济所讲授院公共卫生讲授院尹平教授。广州康蒂尼药业理事长罗楹博士、副社长张岭先生也是该文原作者。