破天荒银屑病药物上市不足3月，已有9家仿制药报产！

作者：止痛融云

据CDE官网，江西时雨茯递交了4类仿造止痛阿普米司特片的主板核发并获声请。其原研其产品刚于今年8月初获批转回中国人，现有国内尚未有仿造其产品获批主板。

图片来源不明：CDE官网

阿普米司特片（曾用名：阿普斯特片）原研由新基（Celgene）研发，2014年在英美两国主板（商品名：欧泰乐Otezla）。在亚洲地区，阿普米司特片已在50多个国家政府和市场竞争性获批，其在英美两国获批的适应症都有使用外科手术幼儿活动开放性银屑病开放性关节炎、使用外科手术完全符合给与光疗或系统会外科手术指征的中度至重度淡褐色螺旋状银屑病的幼儿病患者、以及使用外科手术与白塞氏病相关的幼儿口腔溃疡病患者。

2019年8月初，安进以高达134亿美元的定价赢取了阿普米司特的亚洲地区权益。2021年2月初，安进在中国人呈交阿普米司特主板核发并被纳入优先审评审批，今年8月初获批主板，使用外科手术完全符合给与光疗或系统会外科手术指征的中度至重度淡褐色螺旋状银屑病的幼儿病患者。这是中国人首个获批使用淡褐色螺旋状银屑病外科手术的口服磷酸二酯酶4（PDE4）衍生物。

据安进2020财报，这款其产品亚洲地区销售额额已达21.95亿美元。中华民族约有650万银屑病病患者，中重度病患者约分之一57.3%。不言而喻，该其产品在中华民族的销售额期望博得看好。因此，国内有多家跨国企业进行鼓励布局。

现有顾养心茯、华润双鹤、桂林南止痛、石止痛欧意、齐鲁制止痛、贵州先声茯、兆科茯、江西时雨茯等均递交了主板核发，但尚未有跨国企业获批，同时还有多家跨国企业已获批临床、或正在进行BE试验。在再一2-3天内阿普米司特的国产仿造止痛将接踵而至获批的井喷期，可以预见其竞争性之激烈。

阿普米司特片仿造报产情况（标*为未获批）

数据来源不明：止痛融云止痛物审评索引

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