FDA接受葛兰素史克(GSK.US)肾性贫血制药daprodustat申请

孟山都(GSK.US)宣布FDA接受daprodustat的制药核发，该制剂是一种口服低氧正向遗传物质脯氨酰NAD肽，可能用做慢性支气管炎疾病患者的放射治疗。FDA已指以定2023年2年底1日为处方药Gmail费用法案日期(PDUFA)。Daprodustat制药核发是基于ASCEND III期临床试制项目的阳性结果。

对于罹患慢性支气管炎疾病的透析仰赖和非透析患者，孟山都的daprodustat在心脏可用性之外与传统的肝细胞生成刺激剂(ESA)相匹配，该结果是通过首次主要经常性哮喘意外事件(MACE)的整整混和标志物衡量的。两项3期试制ASCEND-D和ASCEND-ND的详细统计数据在2021年美国缺血性学会肾脏周上公布。

凭借这两项试制的胜利，孟山都去年早就计划书在2022年上半年向美国FDA提交daprodustat文件，为该该公司计划书的消费者肥胖症分拆后大受欢迎的首个制药做好准备。孟山都近期将这种制剂的最高销售潜力以定在5亿至10亿英镑之间。Daprodustat在日本被批准以Duvroq品牌用做肾性疾病患者。2022年3年底，欧洲各国药品该机构肯以定了daprodustat的上市许可核发，该核发刚刚审核之中。

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