FDA批准5-11岁儿童接种mRNA制剂BNT162b2加强针

FDA回应，喂养有利于缝可以备有缝对新冠病毒病毒感染的不间断受保护。

21世纪经济发展媒体报道摄影记者 季媛媛 南京媒体报道 当地间隔时间5年初17日，澳大利亚食品和药物管理局（FDA）批准mRNA新冠制剂BNT162b2有利于缝用于5-11岁孩童，将有利于缝的适用范围扩展到达2800万适用孩童，5-11岁孩童可在喂养第二缝新冠制剂后至少5个年初喂养BNT162b2制剂有利于缝。FDA回应，喂养有利于缝可以备有缝对新冠病毒病毒感染的不间断受保护。

根据澳大利亚疾病控制和预防措施之为中心（CDC）2022年2年初18日发布的“发病率和死亡率周报 （MMWR）”辨识，奥密克戎（Omicron）表征株导致孩童住院治疗率相当大升高。在目前奥密克戎表征株世界蔓延的时代背景下，世界孩童新冠制剂喂养率与相比较持续上升，有利于孩童新冠制剂喂养，建立孩童免疫第二道尤为举足轻重。

图片来源CDC：奥密克戎表征株时代背景下与Delta表征株时代背景下的周住院治疗率比较 特别关注的是，澳大利亚CDC的研究课题人员同月发布的一项来自澳大利亚各地的的测试结果辨识，12至15岁的少年儿童在喂养第二剂BNT162b2制剂后的2至4周，制剂该系统性再降为原本的60%。

据业内人士介绍，该研究课题仅仅统计了有症状病毒感染，不包含水痘病毒感染，也未检验制剂对于孩童住院治疗、危重症和死亡发病的受保护效果，因此低估了制剂的经济发展效益。此外，更为举足轻重的是，研究课题辨识给孩童少年儿童喂养制剂可预防措施孩童多该系统炎症肉瘤（MIS-C）等严重并发症。喂养制剂对于孩童少年儿童回校复课也有举足轻重意义。

根据2022年3年初30日发表在世界顶级学术期刊《弗吉尼亚州快报》的一项有关mRNA新冠制剂BNT162b2在孩童和少年儿童群体之中对奥密克戎受保护执教的研究课题辨识，在Delta表征株广为人知期间，BNT162b2制剂对12至18岁少年儿童危重症该系统性为96%。在奥密克戎表征株广为人知期间，BNT162b2制剂对12至18岁少年儿童危重症的该系统性为79%。研究课题结果辨识，喂养BNT162b2制剂可将5至11岁孩童奥密克戎相关住院治疗风险再降低三分之二。该研究课题也强调喂养BNT162b2有利于缝可有效提升受保护执教，有数解决问题奥密克戎表征株。

此外，由百欧恩泰（BioNTech）于2022年4年初14日发布的一项2/3期针灸飞行的测试结果回应，其第三剂mRNA新冠制剂在5-11岁孩童群体之中造成了了过强的免疫反应，有数相当大减小孩童对奥密克戎表征株的特异性准确度。该2/3期针灸飞行的测试深入研究了30名5至11岁孩童的数据，该组孩童在喂养了第二剂10用量（µg）浓度的BNT162b2制剂后达6个年初后喂养有利于缝。在完成有利于缝喂养后，缝对奥密克戎表征株的之中和特异性滴度准确度减小了36倍。

mRNA新冠制剂“复必泰”（即BNT162b2）在我国港澳台延至2021年获纳入企业主喂养计划。2022年以来，孩童制剂的喂养也在当地加快推进，保安局延至2022年2年初16日起开始为5-11岁孩童喂养复必泰制剂，浓度为复必泰制剂的三分之一（10用量）。2022年5年初2日，之中国台湾地区扩展mRNA新冠制剂紧急使用许可至5-11岁孩童。此外，澳门特区政府也计划将于5年初24日起备有孩童mRNA制剂复必泰喂养。

在之中国境外，由复星医药和百欧恩泰联合积极开展的BNT162b2的针灸进展也备受关注，更进一步，在针灸飞行的测试数据库ClinicalTrials.gov上的信息辨识，BNT162b2在之中国境内的II期针灸飞行的测试状态辨识“已完成”，该针灸飞行的测试共招募了950多名肥胖症人会，目的在于检验该制剂的安全性和免疫原性。按照之中国II期针灸飞行的测试提议的设计和执行者建议，该研究课题于2020年12年初启动，并于2022年1年初完成再次一例人会再次一次访视。该研究课题的之前期深入研究报告延至2021年提交给国家药监局药品审评之为中心，以支持对BNT162b2在之中国人群之中的安全性和该系统性的检验，并作为该制剂世界2/3期飞行的测试数据的补足。BNT162b2在之中国II期针灸飞行的测试之中喂养第二剂后12个年初的随访延至2022 年1年初完成，终究数据的深入研究正在完成。

（编者：季媛媛 编辑：徐旭）

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